Andalucía inicia un ensayo clínico con un tejido artificial en pacientes pediátricos con fisura labiopalatina
Andalucía continúa su compromiso con la investigación biomédica en salud, con el propósito de avanzar en el tratamiento de patologías complejas. En esta línea, un equipo de profesionales del Servicio de Cirugía Pediátrica del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada, junto con el grupo de investigación de Ingeniería Tisular del Departamento de Histología del Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.GRANADA) y la Red de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas (RAdytTA) de la Fundación Progreso y Salud, han puesto en marcha el primer ensayo clínico con un tejido artificial. Este ensayo involucra a 15 pacientes pediátricos con fisura labiopalatina.
El objetivo del estudio, promovido por la Fundación para la Investigación Biosanitaria de Andalucía Oriental – Alejandro Otero (FIBAO), es evaluar la seguridad y eficacia de la mucosa palatina generada mediante ingeniería tisular como un posible sustituto autólogo de la mucosa palatina humana en pacientes con graves anomalías congénitas de la cavidad bucal.
El medicamento en investigación consiste en un sustituto de mucosa palatina elaborado a partir de células del propio paciente (queratinocitos y fibroblastos), sobre una matriz de biomaterial de fibrina y agarosa. El ensayo clínico busca evaluar en pacientes pediátricos con esta afección el posible efecto regenerativo y la bioseguridad de la mucosa palatina humana generada en laboratorio mediante ingeniería tisular. La fisura labiopalatina es una de las malformaciones congénitas más comunes, afectando a uno de cada 700 recién nacidos.
El medicamento que se administrará a los participantes del ensayo será fabricado en el Laboratorio GMP (Good Manufacturing Practices) de la Unidad de Producción Celular e Ingeniería de Tejidos de Granada, ubicado en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada, parte de la red de laboratorios GMP de terapias avanzadas del Sistema Sanitario Público de Andalucía, con el respaldo de la RAdytTA.
La investigación y el ensayo clínico están liderados por Ricardo Fernández Valadés, jefe de servicio de Cirugía Pediátrica y codirector de la Unidad de Fisurados Labiopalatinos del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada, y coordinados por Miguel Alaminos del Grupo de Ingeniería Tisular de la Universidad de Granada en el Instituto de Investigación Biosanitaria. Se enmarcan en los trabajos de investigación traslacional del Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.GRANADA), con la coordinación de la RAdytTA.
La duración total del estudio, que incluirá a 15 pacientes, es de cuatro años: 24 meses para la inclusión de los pacientes y otros 24 meses para su seguimiento.
Este ensayo clínico se suma a otros 15 que se están llevando a cabo en el ámbito del Sistema Sanitario Público Andaluz, que incluyen terapia celular, terapia génica e ingeniería tisular, con el apoyo de la RAdytTA. Estos estudios abren nuevas perspectivas para el tratamiento de enfermedades y afecciones que actualmente carecen de soluciones terapéuticas. Para ello, la RAdytTA coordina una red de laboratorios GMP de terapias avanzadas distribuidos por diferentes provincias de la Comunidad Autónoma, que cumplen con los requisitos exigidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Hasta la fecha, se han fabricado 1,232 dosis de medicamentos de terapias avanzadas en estos laboratorios, que han beneficiado a más de 800 pacientes en ensayos clínicos, uso compasivo y servicios hospitalarios públicos andaluces.
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